Комбінований швидкий тест на мультиінфекційні захворювання (гепатит B HbsAg-гепатит C- ВІЛ-сифіліс)

Комбінований імунохроматографічний аналіз для якісної діагностики антитіл до вірусу імунодефіциту людини типу 1, типу 2, поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg), антитіл до вірусу гепатиту С (HCV) та антитіл (IgG та IgM) до Treponema Pallidum (TP) у зразках цільної крові, сироватки або плазми людини. Тільки для професійного використання в діагностиці in vitro. Уважно прочитайте інструкцію до використання перед застосуванням. 【ВМІСТ ПАКУВАННЯ】1 тест/набір, 20 тестів/набір 【ПРИЗНАЧЕННЯ】 Комбінований швидкий тест на мультиінфекційні захворювання — це багатосмуговий серологічний імунохроматографічний аналіз для якісного виявлення антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) типу 1, антитіл до ВІЛ типу 2, поверхневого антигену вірусу гепатиту B (HBV), антитіл до HCV, та антитіл (IgG і IgM) до Treponema Pallidum (сифілісу) у зразках цільної крові, сироватки або плазми людини для допомоги в діагностиці інфекцій ВІЛ, HBV, HCV та сифілісу. Тест надає лише попередні результати аналізу, але не є остаточним критерієм діагнозу. Будь-який реактивний зразок, протестований за допомогою комбінованого швидкого тесту на мультиінфекційні захворювання, має бути додатково проаналізований і підтверджений альтернативним(-и) методом(-ами) тестування та клінічними висновками. Тест призначений для професійного використання у сфері охорони здоров'я. Застосування тесту включає скринінгове тестування на захворювання, що передаються статевим шляхом (ЗПСШ) серед групи людей з високим ризиком, регулярні медичні огляди та польове тестування для банку крові. 【КОРОТКИЙ ОПИС】 Вірус імунодефіциту людини типу 1 (HIV-1) та типу 2 (HIV-2) є оболонковими вірусами з одноланцюговою РНК, які спричиняють синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Поточні дані свідчать, що ВІЛ передається через статевий контакт, контакт із кров'ю (включаючи спільне використання заражених голок та шприців) або деякі продукти крові, а також від інфікованої матері до дитини під час пренатального періоду. До людей з підвищеним ризиком інфікування ВІЛ належать споживачі ін'єкційних наркотиків, гомосексуали та хворі на гемофілію. Наявність антитіл до ВІЛ-1/ВІЛ-2 свідчить про попередній контакт з вірусом ВІЛ-1/ВІЛ-2. Вірус гепатиту B (HBV) є найпоширенішою причиною стійкої віремії та найважливішою причиною хронічних захворювань печінки та гепатоцелюлярної карциноми. Клінічно виражені інфекції HBV можуть існуюють протягом кількох тисячоліть. За оцінками, у світі налічується 300 мільйонів хронічних носіїв HBV. Рівень поширеності варіюється від 0,3% (західні країни) до 20% (Азія, Африка).HBV є гепатотропним ДНК-вірусом. Ядро вірусу містить ДНК-полімеразу, ядерний антиген (HBcAg) та е-антиген (HBeAg). Ядро HBV вкрито оболонкою, що містить ліпіди, вуглеводи та білки, включаючи антиген, відомий як поверхневий антиген вірусу гепатиту B (HBsAg). HBsAg є першим маркером, який з'являється в крові при гострому гепатиті B, і його можна виявити через 1 тиждень - 2 місяці після зараження і за 2 тижні - 2 місяці до появи симптомів. Через три тижні після початку гострого гепатиту майже половина пацієнтів залишається позитивною на HBsAg. У хронічному стані носійства HBsAg зберігається протягом тривалого часу (6-12 місяців) без сероконверсії до відповідних антитіл. Тому скринінг на HBsAg є дуже важливим для всіх донорів, вагітних жінок та людей з груп високого ризику. Вірус гепатиту C (HCV) є невеликим, оболонковим, одноланцюговим РНК-вірусом з позитивною полярністю. Зараз відомо, що HCV є основною причиною парентерально переданого гепатиту ні А, ні B. Антитіла до HCV виявляються у понад 80% пацієнтів з добре задокументованим гепатитом ні А, ні B. Традиційні методи не дозволяють ізолювати вірус у клітинній культурі або візуалізувати його за допомогою електронного мікроскопа. Клонування вірусного геному зробило можливим розробку серологічних методів аналізу, які використовують рекомбінантні антигени. У порівнянні з тестами першого покоління HCV EIA, які використовували один рекомбінантний антиген, у нові серологічні тести були додані декілька антигенів із рекомбінантного білка та/або синтетичних пептидів, щоб уникнути неспецифічної перехресної реактивності та підвищити чутливість тестів на антитіла до вірусу гепатиту С (HCV). Подвійне зараження HBV та HCV не є рідкісним у географічних районах із високою ендемічністю обох інфекцій, таких як Південно-Східна Азія та Середземномор’я. Загалом, поширеність становить близько 10-20% у пацієнтів із хронічною інфекцією HBV, і 2-10% серед пацієнтів із позитивними на антитіла до HCV мають маркери інфекції HBV. Співінфекція HBV та HCV була виявлена у ВІЛ-інфікованих людей (66%), особливо серед ВІЛ-інфікованих споживачів наркотиків (84%). Сифіліс — це системне захворювання, спричинене бактерією Treponema Pallidum. Ознаки та симптоми сифілісу варіюються залежно від стадії, в якій він проявляється (первинна, вторинна, латентна та третинна). Treponema Pallidum (TP) є збудником венеричного захворювання сифіліс. TP є спірохетою з зовнішньою оболонкою та цитоплазматичною мембраною. Одне дослідження виявило значну епідеміологічну кореляцію між зараженням ВІЛ та сифілісом. Характерними для сифілісу є кілька клінічних стадій і тривалі періоди латентної, безсимптомної інфекції. Первинний сифіліс визначається наявністю виразки (шанкра) у місці інокуляції. Антитіла до бактерії TP можуть бути виявлені через 4-7 днів після появи шанкра. Інфекція залишається виявляємою, доки пацієнт не отримує належне лікування. Комбінований швидкий тест на мультиінфекційні захворювання використовує покриті рекомбінантним антигеном ВІЛ і мембрану з іммобілізованим рекомбінантним антигеном ВІЛ для виявлення антитіл до ВІЛ типу 1 та/або типу 2, анти-HBsAg антитіла для визначення підвищених рівнів HBsAg, рекомбінантних антигенів ядра та неструктурних антигенів HCV для виявлення антитіл до HCV та подвійне поєднання антигенів сифілісу (частинки та мембрана) для якісного та селективного виявлення антитіл до TP (IgG і IgM) у зразках цільної крові, сироватки або плазми людини. Цей аналіз може бути проведений для отримання результату за 15-20 хвилин мінімально підготовленим персоналом без складного лабораторного обладнання.