Експрес-тест для діагностики гепатиту B — Мульти-HBV

Експрес-тест для діагностики гепатиту В - Мульти-HBV - це якісний імуноаналіз для визначення маркерів HBsAg, HBeAg, анти-HBs, анти-HBe та антиHBc.

Експрес-тест для діагностики гепатиту В — Мульти-HBV — це якісний імуноаналіз для визначення маркерів HBV (HBsAg, HBeAg, анти-HBs, антиHBe та антиHBc) у сироватці (плазмі) або цілісній крові людини.

Вірус гепатиту B (HBV) — це одна з найбільш часто трапляється і серйозних хвороб у всьому світі. Вірус гепатиту В — головна причина розвитку захворювань печінки в усьому світі. Понад 350 мільйонів людей є хронічними носіями вірусу гепатиту В. З вірусів гепатиту В пов'язані три окремі системи антиген-антитело: - Поверхнощі антигени гепатиту В (HbsAg) і їхні антитіла анти-HBs; - Core антигени гепатиту B (HbcAg) і їх антитіла анти-HBс; - HBe-антигени гепатиту B і їх антитіла анти-HBe; Наявність вірусу гепатиту В в активній формі зазвичай підтверджується наявністю Hbs антигенів. Hbs-антигени — це перший серологічний маркер, який з'являється до підвищення рівня трансаміназ і зберігається впродовж хвороби, жовтушної та симптоматичної фазах гострої інфекції. Тимчасовий зв'язок між появою анти-Hbs і зникненням симптомів, а також той факт, що більшість хворих, які мають анти-HBs, захищені від реінфекційування, дає змогу зробити висновок, що анти-HBs — це захисні антитіла проти вірусу гепатиту В. Оскільки core антиген гепатиту В (HbcAg) ізолюється в межах Hbs антигену, Hbc антиген непросто виявити в пацієнтів із вірусом гепатиту B, хоча він і є його похідною; Hbe антиген гепатиту B (HbeAg) можна виміряти. Антитіла до Hbc антигенів (анти-HBc), з іншого боку, наочно видно, починаючи з 1-2 тижні після появи Hbs антигенів і випереджають визначені рівні анти-HBs на тижні та місяці. У деяких пацієнтів, через роки після інфікування, анти-HBc залишаються на визначеному рівні довше, ніж анти-HBc, отже, прихована інфекція визначається наявністю анти-HBc і відсутністю анти-HBs і Hbs антигенів. Одним із швидко визначених серологічним маркером вірусу гепатиту B є Hbe-антигени, які з'являються одночасно або трохи раніше за HBs антигенів. Їх поява збігається з фазою максимальної репліації вірусів і підтверджує циркуляцію незайманих віріонів, ДНК полімерази та ДНК вірусу гепатиту В. Отже, принципова важливість Hbe антигенів полягає в тому, що вони є маркерами максимальної інфективності. Крім того, Hbe антигени є маркерами активної інфекції. У разі гострих самолімітувальних інфекцій Hbe антигени пропадають незабаром після пікового підвищення рівня трансаміназ і перед зникненням HBs антигенів. У цій точці стає можливим визначити анти-Hbe. У разі затяжної інфекції Hbe антигени можуть зберігатися, характеризуютьши процес репліації вірусу, що триває. Оскільки HBе антигени постійно наявні під час активної інфекції, тест на їхню присутність зазвичай роблять як підтвердження хронічного характеру інфекції. І навпаки, наявність анти-Hbe і відсутність Нва антигенів у разі хронічної інфекції гепатиту B говорить про те, що інфекція нереплікативна.

Принцип проведення тестування.

Швидкий HBV-комботест складається з 5 хромографічних смужок, кожна смужка призначена для визначення конкретного маркера вірусу гепатиту В.

1) Метод HbsAg смужки У методі використовуються унікальні моноклональні (миті) антитіла для селективного виявлення HBs антигенів у зразку. Під час хроматографічного проходження зразка через абсорбент, металеві комплекси HBs антигенів з антитілами та пофарбованим конюгатом зв'язуються з HBs антигенами в образі та формують комплекс антигенантітоло. Цей комплекс зв'язується в позитивній реакційній зоні з імобілізованими антитілами та утворює пофарбовану в червоний колір смужку, коли концентрація HBs антигенів вища від порогового рівня (1 нг/мл), який рекомендований для імуноаналізів. Вільний пофарбований конюгат зв'язується з реагентом у несприятливій реакційній зоні, утворюючи пофарбовану в червоний колір смужку, що свідчить про те, що реагенти та тест-пристрій справні. Негативні зразки дають тільки одну видиму лінію в тестовій та контрольній зоні. Позитивні зразки дають дві видимі червоні лінії в контрольній зоні. Відтінки кольору або інтенсивність контрольної та тестової ліній значення не мають.

2) Метод анти-Hbs смужки У методі використовуються унікальні моноклональні (миті) антитіла для селективного виявлення HBs антитіл у зразку. Під час хроматографічного проходження зразка через абсорбент, металеві комплекси HBs антигенів із конюгатом зв'язуються з HBs-антигілями в образі та формують комплекс антигенантітело. Цей комплекс зв'язується в позитивній реакційній зоні з імобілізованими антитілами й утворює пофарбовану в червоний колір смужку, коли концентрація HBs антитіл вища від порогового рівня (30 млU/мл), який рекомендований для імуноаналізів. Вільний пофарбований конюгат зв'язується з реагентом у несприятливій реакційній зоні, утворюючи пофарбовану в червоний колір смужку, що свідчить про те, що реагенти та тест-пристрій справні. Негативні зразки дають тільки одну видиму лінію в тестовій та контрольній зоні. Позитивні зразки дають дві видимі червоні лінії в контрольній зоні. Відтінки кольору або інтенсивність контрольної та тестової ліній значення не мають.

3) Метод HbeAg смужки У методі використовуються унікальні моноклональні (миті) антитіла для селективного виявлення HBе антигенів у зразку. Під час хроматографічного проходження зразка через абсорбент, металеві комплекси HBе антигенів з антитілами та пофарбованим конюгатом зв'язуються з HB-антигенами в образі та формують комплекс антигенантітоло. Цей комплекс зв'язується в позитивній реакційній зоні з імобілізованими антитілами й утворює пофарбовану в червоний колір смужку, коли концентрація HBе антигенів вища від порогового рівня (2 NCU/мл), який рекомендований для імуноаналізів. Вільний пофарбований конюгат зв'язується з реагентом у несприятливій реакційній зоні, утворюючи пофарбовану в червоний колір смужку, що свідчить про те, що реагенти та тест-пристрій справні. Негативні зразки дають тільки одну видиму лінію в тестовій та контрольній зоні. Позитивні зразки дають дві видимі червоні лінії в контрольній зоні. Відтінки кольору або інтенсивність контрольної та тестової ліній значення не мають.

4) Метод анти-Hbe смужки У методі використовуються унікальні моноклональні (миті) антитіла для селективного виявлення анти-HBе в зразку. Під час хроматографічного проходження зразка через абсорбент, металеві комплекси анти-HBе моноклональних антитіл із пофарбованим конюгатом конкурують з анти-Hb у тестувальному образі в сприятливій реакційній зоні з іммобілізованими антитілами та не утворює пофарбовану в червоний колір смужку, коли концентрація анти-Hbe в зразку вище порогового рівня (2 NCU/мл), який рекомендований для імуноаналізів. Вільний пофарбований конюгат зв'язується з реагентом у несприятливій реакційній зоні, утворюючи пофарбовану в червоний колір смужку, що свідчить про те, що реагенти та тест-пристрій справні. Негативні зразки дають дві видимі лінії в тестовій та контрольній зоні. Позитивні зразки дають одну видиму червону лінію в контрольній зоні. Відтінки кольору або інтенсивність контрольної та тестової ліній значення не мають. 5) Метод анти-HВс смужки У методі використовуються унікальні моноклональні (миті) антитіла для селективного виявлення анти-HBс у зразку. Під час хроматографічного проходження зразка через абсорбент, металеві комплекси анти-HBс моноклональних антитіл із пофарбованим конюгатом конкурують з анти-Hbс у тестовному образі в сприятливій реакційній зоні з іммобілізованими антитілами та не утворює пофарбовану в червоний колір смужку, коли концентрація анти-Hbс у зразку вище порогового рівня (2 NCU/мл), який рекомендований для імуноаналізів. Вільний пофарбований конюгат зв'язується з реагентом у несприятливій реакційній зоні, утворюючи пофарбовану в червоний колір смужку, що свідчить про те, що реагенти та тест-пристрій справні. Негативні зразки дають дві видимі лінії в тестовій та контрольній зоні. Позитивні зразки дають одну видиму червону лінію в контрольній зоні. Відтінки кольору або інтенсивність контрольної та тестової ліній значення не мають.

Представлені матеріали 

1. Тест-пристрій у пакеті з фольги (не відкривати до моменту використання й не використовувати тест-пристрій, якщо цілісність пакета була порушена)

2. Інструкція

Необхідні, але не надані матеріали 

1. Контейнери для збирання зразків

2. Годинник або таймер

3. Пипетка

Експрес-тести Профітест зареєстровані Міністерством Охорони України.